jogo rápido POCT do teste de Covid 19 do anticorpo de 150-250ul IgM com sangue

POCT com sangue para SARS-CoV-2 IgG, jogo do ensaio do anticorpo de IgM

USO PRETENDIDO:

O jogo do teste do anticorpo de SARS-CoV-2 IgM/IgG é um teste immunochromatographic rápido do único-uso para a detecção e a diferenciação qualitativas da imunoglobulina M (IgM) e dos anticorpos de G da imunoglobulina (IgG) a SARS-CoV-2 no soro humano, no plasma (heparina, o EDTA dipotassium, e citrato de sódio), e no sangue inteiro venoso (heparina, o EDTA dipotassium, e citrato de sódio). O jogo do teste do anticorpo de Biohit SARS-CoV-2 IgM/IgG é pretendido para o uso como um auxílio em identificar indivíduos com uma resposta imune adaptável a SARS-CoV-2, indicando a infecção recente ou prévia. Neste tempo, é desconhecido durante quanto tempo os anticorpos persistem infecção de seguimento e se a presença de anticorpos confere imunidade protetora. O jogo do teste do anticorpo de Biohit SARS-CoV-2 IgM/IgG não deve ser usado para diagnosticar a infecção SARS-CoV-2 aguda. Testar é limitado aos laboratórios certificados sob as alterações clínicas da melhoria do laboratório de 1988 (CLIA), 42 U.S.C §263a, que cumprem exigências executar testes moderados ou altos da complexidade. Os resultados são para a detecção dos anticorpos SARS-CoV-2. Os anticorpos de IgM e de IgG a SARSCoV-2 são geralmente detectáveis no sangue diversos dias após a infecção inicial, embora a duração do tempo que os anticorpos estam presente a cargo-infecção não seja caracterizada bem. Os indivíduos podem ter o presente detectável do vírus por diversas semanas que seguem o seroconversion. Os laboratórios dentro do Estados Unidos e de seus territórios são exigidos para relatar todos os resultados positivos às autoridades responsáveis pela saúde pública apropriadas. A sensibilidade do jogo do teste do anticorpo de Biohit SARS-CoV-2 IgM/IgG cedo depois que a infecção é desconhecida. Os resultados negativos não impossibilitam a infecção SARS-CoV-2. Se a infecção aguda é suspeitada, os testes diretos para SARS-CoV-2 são necessários. Os resultados de falso positivo para o jogo do teste do anticorpo de Biohit SARS-CoV-2 IgM/IgG podem ocorrer devido à reatividade cruzada dos anticorpos pre-existentes ou de outras causas possíveis. Devido ao risco de resultados de falso positivo, confirmação de resultados positivos deve ser considerado usando um segundo, um ensaio diferente de IgG ou de IgM. O jogo do teste do anticorpo de Biohit SARS-CoV-2 IgM/IgG é somente para o uso sob a autorização do uso da emergência de Food and Drug Administration.

AVISOS E PRECAUÇÕES:

1. Para o uso da prescrição somente. Para in vitro o uso diagnóstico somente. Não use após a data de validade.

2. Este teste não foi FDA cancelou ou aprovou; este teste foi autorizado por FDA sob um EUA para o uso dos laboratórios certificados sob CLIA, que cumprem exigências executar testes moderados ou altos da complexidade.

3. Este teste foi autorizado somente para a presença de anticorpos de IgM e de IgG contra SARS-CoV-2, não para todos os outros vírus ou micróbios patogênicos.

4. Este teste é autorizado somente para a duração da declaração que as circunstâncias existem justificando a autorização do uso da emergência in vitro de testes de diagnóstico para a detecção e/ou o diagnóstico de COVID-19 sob a seção 564 (b) (1) do ato, 21 U.S.C. § 360bbb-3 (b) (1), a menos que a autorização for terminada ou revogada mais logo.

5. As amostras para o soro humano, o plasma ou o sangue inteiro devem ser consideradas como potencialmente infecciosas. Os operadores devem vestir o vestuário de proteção, máscaras, luvas e tomar outras precauções de segurança apropriadas para evitar ou reduzir o risco de infecção.

6. Este teste deve ser executado em 18 a 30℃ (64 86°F). Se armazenado refrigerado, assegure-se de que o malote e o amortecedor estejam trazidos à temperatura de funcionamento antes de executar testes.

7. Siga as instruções para o uso com cuidado. A confiança de resultados do ensaio não pode ser garantida se há algum desvio das instruções nesta inserção de pacote.

8. Os profissionais devem segurar os materiais potencialmente contaminados com segurança de acordo com exigências locais.

9. Não fume, para beber, para comer, ou use cosméticos na área de trabalho. Vista o equipamento de proteção pessoal (PPE) e luvas descartáveis ao trabalhar com amostras e reagentes. Mãos da lavagem após operações.

10. Limpe e lave toda a amostra espirrada com o desinfetante altamente eficaz. Espirro Avoid e a formação de aerossóis.

11. Use uma amostra descartável limpa nova que dispensa o conta-gotas plástico ou a ponta para que cada amostra evite a contaminação transversal.

12. Descontamine e dispõe de todas as amostras, jogos da reação, e materiais potencialmente contaminados como se eram desperdício infeccioso, em um recipiente de desperdício do biohazard.

13. Uma vez que a gaveta é removida do malote, use a gaveta o mais cedo possível para evitar ser humedecido. A gaveta é sensível à umidade assim como para aquecer-se.

14. Não use a gaveta se o malote é danificado ou o selo é quebrado.

Parâmetro: